日本能率協会(JMA)が主催する公開セミナー  JMAマネジメントスクール

日本能率協会(JMA)が主催する公開セミナー  JMAマネジメントスクール

セミナーID:150978

~ISO13485規格と規制要求事項の概要を理解できます~

ISO13485:2016規格解説セミナー

対象:ISO

エリア東京

期間1日

※このセミナーについては受付を終了しておりますが、ご参考までに内容を表示しております。

開催概要

対象


・医療機器関連の製造業者、製造販売業者、新たに医療機器産業に参入される企業の方
・ISO13485規格と薬事法の関係について学びたい方


ねらい


本セミナーでは、医療機器のQMS規格であるISO13485を、法規制との関連性を示しながらわかりやすく解説します。
規格および規制要求事項の理解を深めることで、医療機器に携わる組織の社会的責任を果たし、組織の業績アップに繋げることを本研修のゴールに、重点ポイントを解説いたします。

プログラム

項目 内容
1日
10:00~17:00

1 医療機器関連法令とISO13485

医療機器に関する法令・規制事項とISO13485の関連性を解説します。

医薬品医療機器等法、体制省令、QMS省令、GVP、GDP等。

2 ISO13485とは

ISO13485の目的、QMSとの関連性を解説します。

3 ISO13485:2016の具体的な要求事項

ISO13485とQMS省令を比較しながら規格内容を解説します。

・医療機器のライフサイクル

・リスクベースドアプローチ

・設計監理

・汚染管理

・バリデーション(デザイン、プロセス、ソフトウェア)

・通知書

4 まとめと質疑応答

(まとめと質疑応答)


※内容は、変更される場合があります。また、進行の都合により時間割が変わる場合がございます。
あらかじめご了承ください。

ご案内

講師


藤井 義久
一般社団法人日本能率協会 ISO13485審査員

医療機器メーカーに30年勤め、設計開発から製造、品質保証体制に関わる。
その中で、医療機器QMSの管理責任者としてISO13485の立ち上げ、認証取得に尽力した経験あり。
医療機器や医薬品関係の知識、薬事関連法令に精通。
資格:ISO13485審査員、ISO9001審査員、ISO14001審査員


定員


30名 (参加人数が最少催行人数に達しない場合は、延期もしくは中止にさせていただく場合がございます)

会場(東京)

日本能率協会・研修室(東京)


〒105-8522 東京都港区芝公園3-1-22
TEL: 03-3434-6271


交通アクセス


東京メトロ日比谷線 神谷町駅 3出口 より徒歩7分
都営三田線 御成門駅 A1出口より徒歩5分
都営大江戸線 大門駅 A4・A5・A6出口 より徒歩12分
JR山手線 浜松町駅 より徒歩15分

※開催会場は変更する場合があります。
 その場合は別途ご案内いたします。

お申込み

参加者区分(割引参加料を適用します。当てはまる条件をお選びください。)

参加者区分

  • ※日本能率協会法人会員企業一覧を確認する
  • ※「日本能率協会法人会員参加料」は、申込区分を「個人申込(個人参加)」にした場合は適用されません。適用を希望される場合は必ず「法人申込」をお選びいただき、会社情報をご登録ください。

※団体名を入力してください。

団体名: 

参加日程

下記項目からお申込みされる日程の参加料欄にチェックを入れてください。
(複数チェック可)

・参加料にはテキスト(資料)昼食費が含まれております。
・本事業終了時の消費税率を適用させていただきます。

お申込み受付を終了しました。

終了したセミナーを表示する

開催期間会場タイトル参加料(税抜き)

開催期間

2019/09/17 火

会場

東京
(日本能率協会 研修室)

ISO13485:2016規格解説セミナー

参加料

開催中止

開催期間

2020/01/24 金

会場

東京
(日本能率協会 研修室)

ISO13485:2016規格解説セミナー

参加料

受付終了

以上の内容で申込み日程を追加する場合は、「申込み日程を追加」ボタンをクリックしてください。

〔追加済みの申込み日程〕

申込み日程を追加してください

申込み日程を追加する >>

申込み注意情報

※注意事項は必ずお読みください

すべての情報を見る

キャンセル規定及び、申込規定をご確認ください

Web申し込み以外の申し込み方法はこちらから

エクセルでのお申し込みは こちら

ファックスでのお申し込みは こちら

海外からの参加お申込みについて

海外からの参加お申込みは、 お問い合わせフォーム よりご連絡ください。

キャンセルについて

参加者のご都合が悪い場合は、代理の方がご出席ください。
代理の方もご都合がつかない場合は、下記の通り、所定の手続きをお取りいただきます。

  1. キャンセルの場合は、 お問い合わせフォーム または、FAX(03-3434-5505)からご連絡ください。
    折り返し所定の手続きについてご連絡いたします。
  2. お送りした参加証・請求書は破棄をお願いします。
    キャンセル料が発生する場合は別途、請求書をお送りいたしますので、
    お振込期限までにお支払いください。
  3. すでにお振り込み済みの場合は、差額をご返金いたします。返金口座をご連絡ください。
  4. キャンセル料はお振込みの有無にかかわらず下記のとおりです。
    キャンセルご連絡日 キャンセル料
    開催8日前以前(開催当日を含まず) 無料
    開催7日前~前々日(開催当日を含まず) 参加料の30%
    開催前日および当日 参加料の全額
  5. 無断でご欠席された場合も参加料の100%を申し受けます。

※一部セミナーにおいて上記キャンセル規定と異なる場合がございますので、
ご確認のうえお手続きをお取りいただきますようお願い申しあげます。

プログラム内容についてのお問い合わせ先

ISO研修事業部  お問合せフォームはこちら  TEL : 03-3434-1242

残席確認やお申込みについてのお問い合わせ先

※ 残席わずか/満席の表示がないもの、開催が1週間以上先のものについてはご確認いただかなくともそのままお申込みいただけます。
JMAマネジメントスクールお問合せフォームは こちら   TEL : 03-3434-6271

セミナーID:150978

JMA150978

ISO13485:2016規格解説セミナー

ページトップへページトップへ