ISO13485：2016 規格解説セミナー | 日本能率協会（JMAマネジメントスクール）

各種ガイド、パンフレットと一部内容が異なる場合があります。お申し込みの際は必ず本ページをご確認ください。

開催概要

対象	・医療機器関連の製造業者、製造販売業者、新たに医療機器産業に参入される企業の方・ISO13485規格と薬事法の関係について学びたい方
ねらい	医療機器の QMS 規格である ISO13485 を、法規制との関連性を示しながらわかりやすく解説します。規格および規制要求事項の理解を深めることで、医療機器に携わる組織の社会的責任を果たし、組医療機器の QMS 規格である ISO13485 を、法規制との関連性を示しながらわかりやすく解説します。
開催地域・形式	オンライン
パンフレット	ISO134852016規格解説セミナー.pdf

詳細

プログラム

※内容は、変更される場合があります。また、進行の都合により時間割が変わる場合がございます。
あらかじめご了承ください。

	項目	内容
1日 10:00～ 17:00	1 医療機器関連法令とISO13485	医療機器に関する法令・規制事項とISO13485の関連性を解説します。＜医薬品医療機器等法、体制省令、QMS 省令、GVP、GDP 等＞
	2 ISO13485とは	ISO13485の目的、QMSとの関連性を解説します。
	3 ISO13485：2016の具体的な要求事項	ISO13485とQMS省令を比較しながら規格内容を解説します。・医療機器のライフサイクル・リスクベースドアプローチ・設計監理・汚染管理・バリデーション（デザイン、プロセス、ソフトウェア）・通知書
	4 まとめと質疑応答

講師等（敬称略）

藤井　義久

一般社団法人日本能率協会　ISO13485審査員

医療機器メーカーに30年勤め、設計開発から製造、品質保証体制に関わる。
その中で、医療機器QMSの管理責任者としてISO13485の立ち上げ、認証取得に尽力した経験あり。
医療機器や医薬品関係の知識、薬事関連法令に精通。
資格：ISO13485審査員、ISO9001審査員、ISO14001審査員

定員

6名
最小催行人数に満たない場合は中止する場合がございます。

オンライン受講のご案内

・テレビ会議ツール「Zoom」で配信します。事前に接続テストにアクセスいただき、動作をご確認ください。
・１申込につき１名様がご受講ください。（著作権の観点から１申込で複数の方のご受講はお受けしません）
・ビデオオンできる環境をご用意ください。イヤホンやヘッドセット、外部スピーカーを使用しての受講をおすすめします。
・お申込み時、参加される方のメールアドレスを必ず登録してください。
・テキストは事前に配布します。

・本セミナーの講義資料および配信映像の録画、録音、撮影など複製ならびに二次利用は一切禁止です。
・Zoomにおけるリモート制御ならびにレコーディング機能はホスト側にて停止させていただきます。

※お申込みの前に必ずオンラインLIVEセミナー規約をご確認ください。お申込み完了を以て規約に同意したことといたします。

開催日程・お申し込み

参加者区分をお選びいただき、下記項目からお申し込みされる日程にチェックを入れてください。（複数チェック可）

・参加料にはテキスト（資料）費が含まれております。
・本事業終了時の消費税率を適用させていただきます。

参加者区分: 日本能率協会法人会員会員外 JMAでISOの審査を受けている企業

※日本能率協会法人会員企業一覧を確認する
「日本能率協会法人会員参加料」は、申込区分を「個人申込（個人参加）」にした場合は適用されません。
適用を希望される場合は必ず「法人申込」をお選びいただき、会社情報をご登録ください。

※ お申し込みされる日程を選択してください。

開催期間	会場	参加方法・詳細	参加料（税込）	申込
2024年 05/28(火)	ライブ参加	オンラインライブ参加 47,300円 45,100円（税込） 04/27(土) まで早割中!	47,300円 45,100円 04/27(土) まで早割中!	受付中 05/28(火) 00:00 まで

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その他

お申し込み方法

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海外からの参加お申し込みについて

海外からの参加お申し込みは、お問い合わせフォームよりご連絡ください。

キャンセルについて

参加者のご都合が悪い場合は、代理の方がご出席ください。
代理の方もご都合がつかない場合は、下記の通り、所定の手続きをお取りいただきます。

1. キャンセルの場合は、お問い合わせフォームまたは、FAX（03-3434-5505）からご連絡ください。
折り返し所定の手続きについてご連絡いたします。
2. お送りした参加証・請求書は破棄をお願いします。
キャンセル料が発生する場合は別途、請求書をお送りいたしますので、お振り込み期限までにお支払いください。
3. すでにお振り込み済みの場合は、差額をご返金いたします。返金口座をご連絡ください。
4. キャンセル料はお振り込みの有無にかかわらず下記のとおりです。

キャンセルご連絡日	キャンセル料	日程変更手数料
開催15日前〜開催8日前（開催当日を含まず）	参加料の 10%	無料
開催7日前～前々日（開催当日を含まず）	参加料の 30%	合宿：11,000円（税込）通い/オンライン：5,500円（税込）
開催前日および当日	参加料の全額	合宿：宿泊費全額通い/オンライン：7,700円（税込）

※キャンセル料は、会場参加・オンライン参加共通です。
※日程変更手数料は、会場参加・オンライン参加共通で、年度内一回限りとさせていただきます。

5. 無断でご欠席された場合も参加料の100%を申し受けます。

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お問い合わせ

プログラム内容について
お問い合わせ先：
ISO研修事業部 03-3434-1242
残席確認やお申し込みについて
お問い合わせ先：
JMAマネジメントスクール 03-3434-6271

※ 残席わずか／満席の表示がないもの、開催が1週間以上先のものについてはご確認いただかなくともそのままお申し込みいただけます。

下記のお問い合わせフォームより
お問い合わせください。

お問い合わせフォーム

キャンセルご連絡日	キャンセル料	日程変更手数料
開催15日前〜開催8日前（開催当日を含まず）	参加料の 10%	無料
開催7日前～前々日（開催当日を含まず）	参加料の 30%	合宿：11,000円（税込）通い/オンライン：5,500円（税込）
開催前日および当日	参加料の全額	合宿：宿泊費全額通い/オンライン：7,700円（税込）

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